Politik for lægemiddel­overvågning

Formålet med denne Politik for lægemiddelovervågning er at beskrive, hvordan AGB-Pharma AB ("AGB", "vi", "vores" eller "os") indsamler og behandler personlige data for at opfylde vores forpligtelse til at overvåge sikkerheden ved de produkter, som vi udvikler og markeds­fører ("overvågningspligt for lægemidler").

Alle personlige data, som indsamles for at opfylde denne overvågningspligt for lægemidler, behandles i overensstemmelse med gældende national eller europæisk databeskyttelses­forordning (EU 2016/679) "Databeskyttelsesforordningen") og kun i den udstrækning, det er relevant og nødvendigt for at opfylde vores overvågningspligt for lægemidler.

For at få flere oplysninger om, hvordan vi håndterer personlige data i andre sammenhænge, se vores Persondatapolitik.

Produktsikkerhed og persondata

Produktsikkerheden er vigtig for os. Forskellige former for bivirkninger eller uønskede hændelser forbundet med brugen af ​​et lægemiddel kan variere, og de bliver derfor ikke altid opdaget under den kliniske udvikling af produkterne. Det er derfor af stor betydning at kunne opdage alle bivirkninger, både almindelige og ikke almindelige, for at kunne overvåge produkternes sikkerhed, beskytte folkesundheden og sikre en høj kvalitetsstandard. Overvågningspligten for lægemidler findes, for at vi og tilsynsmyndighederne (som Det Europæiske Lægemiddelagentur (EMA) og andre myndigheder) skal kunne følge op på og håndtere bivirkninger og uønskede hændelser samt arbejde for at forhindre, at lignende bivirkninger opstår i fremtiden.

Overvågningspligten for lægemidler betyder, at AGB-Pharma har en juridisk forpligtelse til at indsamle visse personlige data om de personer, der anvender vores lægemidler. Hvilke personlige data vi indsamler og behandler, fremgår af nedenstående.

Hvilke persondata behandler vi?

Vi vil måske indsamle og behandle følgende persondata om dig i forbindelse med, at du, din læge eller anden tredjepart giver os oplysninger om en bivirkning, der er opstået i forbindelse med anvendelsen af AGB-Pharmas produkter.

Persondata om dig, som indberetter en bivirkning

• navn og/eller initialer
• fødselsdata/aldersgruppe, køn, vægt, højde
• kontaktoplysninger (kan omfatte din e-mailadresse eller telefonnummer)

De oplysninger, der indsamles, omfatter også særlige kategorier af persondata såsom:

• helbred, etnisk oprindelse og seksuel orientering
• sygehistorie og status, som for eksempel kan omfatte:
  • oplysninger om AGB-Pharmas produkter, som formodes at have forårsaget en uønsket hændelse, herunder den dosis, du har taget eller har fået ordineret, grunden til, at du har taget produktet eller har fået ordineret produktet og anden efterfølgende ændring af din normale behandling
  • oplysninger om andre lægemidler eller andre produkter, som du tager eller har taget på tidspunktet for bivirkningen, herunder den dosis, du har taget eller har fået ordineret, det tidspunkt, hvor du tog lægemidlet, grunden til, at du har taget medicin og anden efterfølgende ændring af din normale behandling
  • oplysninger om den uønskede hændelse, som du har oplevet, den behandling, du har fået, og potentielle langsigtede effekter, hvormed den uønskede hændelse har påvirket dit helbred, og anden sygehistorie, som indberetteren anser for relevant, herunder dokumenter som laboratorie­resultater, lægemiddelhistorie og patienthistorie.

Persondata om dig, som indberetter en bivirkning

• navn
• kontaktoplysninger (kan omfatte din adresse, e-mailadresse, telefonnummer og faxnummer)
• arbejde/profession (disse oplysninger kan afgøre, hvilke spørgsmål du får fra os om en indberettet bivirkning)
• tilknytning til den person, som indberetningen handler om.

Hvad anvendes persondataene til?

Som en del af vores overvågningspligt for lægemidler kan vi få brug for at behandle persondata for at:

• undersøge bivirkningen eller den uønskede hændelse
• kontakte dig for at få yderligere oplysninger om den bivirkning/uønskede hændelse, som du har indberettet
• indsamle oplysninger om den indberettede bivirkning/uønskede hændelse og om andre bivirkninger/uønskede hændelser, som vi har modtaget, med det formål at analysere og bedømme produktets sikkerhed, et produktionsparti eller det aktive stof i sin helhed
• kunne levere obligatoriske indberetninger til de relevante tilsynsmyndigheder, så de kan analysere produktets sikkerhed, et produktionsparti eller det aktive stof i sin helhed.

AGB-Pharma behandler kun persondata til disse formål og behandler ikke de indsamlede persondata til noget andet formål.

Det juridiske grundlag for at behandle persondataene i overensstemmelse med Databeskyttelsesforordningen er at opfylde de lovbestemte forpligtelser i henhold til den gældende lovgivning om lægemiddelovervågning (Artikel 6 i Databeskyttelsesforordningen) og regler for lægemiddelovervågning (Artikel 9 i Databeskyttelsesforordningen).

Hvor længe gemmer vi persondataene?

Vi beholder kun persondataene i den tid, som vi er forpligtede til at gemme disse i henhold til lovbestemmelserne. Overvågningspligten for lægemidler pålægger os at arkivere oplysninger, som kan indeholde personlige data, i produktets livscyklus og i yderligere ti år fra det tidspunkt, hvor produktet ikke længere er tilgængeligt på markedet. Derefter slettes dataene.

Hvem udleverer vi dine persondata til?

Som en del af vores overvågningspligt for lægemidler vil vi måske dele dataene med Lægemiddelstyrelsen og andre tilsvarende tilsynsmyndigheder inden for EU/EØS og andre lande, hvor vi markedsfører vores produkter.

Det kan også forekomme, at vi deler oplysningerne med andre virksomheder inden for vores koncern eller med virksomheder, som er vores samarbejdspartnere/leverandører inden for f.eks. lægemiddelovervågning, markedsføring eller distribution (når en sådan udveksling af oplysninger er påkrævet).

Vi deler også dataene, når vi offentliggør information om uønskede hændelser (såsom casestudier og resumeer). I sådanne tilfælde afidentificeres dataene altid for at sikre, at din identitet forbliver ukendt.

Tredjelande

Som hovedregel overfører vi ikke persondata til lande uden for EU/EØS. Overvågnings­pligten for lægemidler kræver dog, at vi gennemgår indberetninger om bivirkninger fra alle lande, hvor vi markedsfører vores produkter. Dersom en overførsel til et tredjeland er nødvendig for at opfylde overvågningspligten for lægemidler, vil vi altid tage tilstrækkelige sikkerhedsforanstaltninger med det formål at beskytte dine persondata og sikre, at de håndteres i overensstemmelse med denne Politik for lægemiddelovervågning og den gældende lovgivning om databeskyttelse.

Dine rettigheder

Du har altid ret til at henvende dig til os som persondataansvarlig og anmode om adgang til de persondata, som vi behandler.

Du har ret til at få fejlbehæftede persondata, som vedrører dig, rettet af os og i nogle tilfælde at få dem begrænset, slettet eller overført af os.

Du har også ret til når som helst at gøre indsigelse mod behandlingen af ​​dine persondata, hvis det juridiske grundlag for behandlingen er interesseafvejning. Du har også ret til når som helst at tilbagekalde et afgivet samtykke, hvis vores persondatabehandling er baseret på dette grundlag.

Du har også ret til at indsende en klage til Datatilsynet.

Tilføjelser og ændringer

AGB-Pharma vil måske indføre tilføjelser eller ændringer i denne Politik for lægemiddelovervågning. Den opdaterede politik vil blive offentliggjort på denne side.

Kontaktoplysninger

AGB-Pharma AB, Medicon Village, Scheeletorget 1, 223 81 Lund, Sverige, er ansvarlig for persondatabehandlingen, som er beskrevet i denne Politik for lægemiddelovervågning. Det betyder, at du skal henvende sig til os med eventuelle spørgsmål eller synspunkter, eller hvis du vil gøre brug af nogle af de rettigheder, du har i forbindelse med vores håndtering af dine persondata.

Hvis du har spørgsmål om indholdet i vores Politik for lægemiddelovervågning, kan du kontakte os på:
privacy@agb-pharma.com.