Melatonin AGB®
Nytt legemiddel med refusjon på blåresept
Melatonin AGB® er et godkjent legemiddel til behandling av insomni hos barn og ungdom i alderen 6–17 år med ADHD, der søvnhygieniske tiltak ikke har vært tilstrekkelige.
25–50 % av barn med ADHD opplever ulike grader av søvnproblemer.1 Melatonin er et hormon som produseres av epifysen. Det er strukturelt beslektet med serotonin. Melatonin er involvert i kontroll av døgnrytme og tilpasning til lys-mørke-syklusen. Melatonin er også forbundet med en beroligende effekt og økt tilbøyelighet for søvn.
Melatonin AGB®
- 1, 2, 3, 4 og 5 mg for individuell dosetilpasning
- Samme pris per tablett – uansett styrke
- Refusjonsberettiget bruk: Barn og ungdom 6–17 år: Behandling av insomni ved ADHD, hvor søvnhygienetiltak ikke har vært tilstrekkelig.
- Refusjonskoder: ICPC P81: Hyperkinetisk forstyrrelse, ICD F90: Hyperkinetisk forstyrrelse. Vilkår: 163: Refusjon ytes kun til barn og ungdom fra og med 6 år til og med 17 år 254: Refusjon ytes kun til pasienter med kronisk og alvorlig insomni som har: 1) nedsatt funksjon på dagtid, som økt søvnighet, humørsvingninger, svekket kognitiv eller sosial fungering, økt ulykkesrisiko, fysisk ubehag, økt bekymring rundt søvnen, og i tillegg. 2) minst tre dårlige netter per uke, eller døgnrytme som ikke lar seg normalisere.
1. Bakgrunnsdokumentasjon, Information från Läkemedelsverket 2:2015 (s.25–64), Sverige
Melatonin AGB «melatonin» tabletter
ATC-nr.: N05C H01 - Reseptgruppe C
Indikasjoner: Kortvarig behandling av jetlag hos voksne. Insomni hos barn og ungdom i alderen 6-17 år med ADHD, der søvnhygienetiltak ikke har vært tilstrekkelige.
Dosering: Voksne med jetlag: Anbefalt dose er 1-5 mg i maksimalt 5 dager. Skal tas ved tidspunkt for sengetid på bestemmelsessted for reiser gjennom 5 tidssoner eller mer. Skal ikke tas før kl. 20.00 eller etter kl. 04.00 på bestemmelsesstedet. Maksimalt 16 behandlingssykluser per år. Tas 2 timer før eller etter mat.
Insomni hos barn og ungdom med ADHD: Behandling bør startes av lege med relevant erfaring. Anbefalt startdose er 1-2 mg 30-60 minutter før sengetid. Dosen kan økes med 1 mg hver uke til maks 5 mg daglig. Effekt og event. seponering ved uteblivende effekt, skal vurderes etter minst 3 måneders behandling og deretter regelmessig (minst hver 6. mnd.).
Kontraindikasjoner: Overfølsomhet overfor innholdsstoffene.
Forsiktighetsregler: Anbefales ikke ved moderat eller alvorlig nedsatt leverfunksjon. Forsiktighet skal utvises ved nedsatt nyrefunksjon.
Kan gi døsighet og brukes med forsiktighet hvis døsighet er forbundet med risiko. Liten erfaring med eldre og varsom og individuell dosering anbefales. Anbefales ikke til pasienter med autoimmun sykdom og det bør utvises forsiktighet hos pasienter med epilepsi. Bør tas minst 3 timer etter et måltid ved betydelig nedsatt glukosetoleranse eller diabetes, da melatonin kan svekke blodglukosekontroll i flere timer. Anbefales ikke ved graviditet eller amming.
Bivirkninger: Vanlige: Hodepine, somnolens. Andre: brystsmerter, hypertensjoner, hyperbilirubinemi, glykosuri, proteinuri, angst, unormale leververdier, angina pectoris, overfølsomhetsreaksjoner.
For mer informasjon, se felleskatalog eller preparatomtalen (SPC)
Innehaver av markedsføringstillatelsen:
AGB Pharma AB, www.agb-pharma.com, +46 (0)46 80 552
Dato: 18.01.2022
Basert på SPC godkjent av SLV/EMA: 18.01.2022
Pakninger og priser: 1 mg 30 tabletter kr. 181,60, 1 mg 100 tabletter kr. 520,60, 2 mg 30 tabletter kr. 181,60, 2 mg 100 tabletter kr. 520,60, 3 mg 30 tabletter kr. 198,20, 3 mg 100 tabletter kr. 576,00, 4 mg 30 tabletter kr. 270,70, 4 mg 100 tabletter kr. 625,60, 5 mg 30 tabletter kr. 321,00, 5 mg 100 tabletter kr. 625,60. Priser og ev. refusjon oppdateres hver 14. dag.
Refusjon: Kan forskrives på blå resept.
Refusjonsbetinget bruk: Barn og ungdom 6 - 17 år: Behandling av insomni ved ADHD, hvor søvnhygienetiltak ikke har vært tilstrekkelig. ICPC: P81/ICD-10: F90: Hyperkinetisk forstyrrelse. Refusjon ytes kun til barn og ungdom fra og med 6 år til og med 17 år. Refusjon ytes kun til pasienter med kronisk og alvorlig insomni som har nedsatt funksjon på dagtid, som økt søvnighet, humørsvingninger, svekket kognitiv eller sosial fungering, økt ulykkesrisiko, fysisk ubehag, økt bekymring rundt søvnen, og i tillegg minst tre dårlige netter per uke, eller døgnrytme som ikke lar seg normalisere.
